Öncü Biyomateryal Bilimi ve Kapsamlı Teknik Destek
Klinik ve ticari atılımlarınızı hızlandırmak için gelişmiş polimer kimyası, sıkı laboratuvar doğrulaması ve eksiksiz düzenleyici mühendislik arasında köprü kurma.
Temel Araştırma Temelleri ve Biyomateryal İnovasyonu
Roosin'de, özel Ar-Ge ekibimiz onlarca yıllık biyomateryal uzmanlığını klinik bilgilerle birleştirerek
nemli yara iyileşmesini optimize eden, eksudayı yöneten ve doku yenilenmesini hızlandıran pansumanlar tasarlayın.
1. Biyo-Etkileşimli Matrisler ve Kolajen Formülasyonu
Zararlı matriks metaloproteinazları (MMP'ler) bağlayan ve hücresel infiltrasyon için 3 boyutlu yapısal bir kılavuz sağlayan öncü saf mikronize Tip I kollajen formülasyonları ve gözenekli biyolojik yapı iskeleleri.
2. Gelişmiş Poliüretan (PU) Köpükleme ve Hidrofilik Kimya
Ultra-yüksek sıvı taşıma kapasitesi, yara kenarı maserasyonunu önlemek için dikey emilim ve özel olarak tasarlanmış MVTR (Nem Buharı İletim Hızı) sunan özel-mühendislik ürünü açık{-hücreli poliüretan köpük yapılar.
3. Nazik Silikon Yapışma ve Temas Katmanı Teknolojisi
Tescilli delikli yumuşak silikon jel formülasyonları, hassas yara çevresindeki cilde zarar vermeden veya çıkarıldığında ağrıya neden olmadan güvenilir, düşük{0}}yüzey gerilimli-yapışma sağlar.
4. Antimikrobiyal ve Fonksiyonel İnfüzyon Sistemleri
İyonik gümüşü (Ag) entegre eden sürekli{0}}salım dağıtım platformları+), Polihekzametilen Biguanid (PHMB) ve geniş-spektrumlu anti-biyofilm savunması için doğal biyo-aktif maddeler.
Hassas Laboratuvar Testleri ve Kalite Doğrulaması
Kalite, molekülden yukarıya doğru her üründe tasarlanmıştır. Merkezi test tesisimiz, katı standart işletim prosedürleri (SOP'ler) kapsamında fiziksel, kimyasal ve işlevsel performans ölçümlerini doğrulamak için hassas analitik cihazlarla donatılmıştır.
Temel Laboratuvar Yetenekleri:
Sıvı Taşıma ve MVTR Testi
Otomatik nem buharı iletim hızı analizörleri, statik emicilik ve basınç-altında-tutma testi (EN 13726 uyumlu).
01
Mekanik ve Yapışma Karakterizasyonu
Hassas çekme mukavemeti, soyulma yapışma kuvveti (180 derece / 90 derece), kopmada uzama ve patlama mukavemeti doğrulaması.
02
Sterilite Güvencesi ve Biyolojik Yük Testi
EO artık gaz kromatografisi (GC), steril bariyer contalı-bütünlüklü boya penetrasyonu ve hızlandırılmış yaşlanma stabilitesi odaları.
03
Biyouyumluluk Doğrulaması
ISO 10993 standartlarına (sitotoksisite, duyarlılık ve tahriş profili) uygun sıkı biyolojik risk değerlendirmeleri.
04
Uçtan-Uca-Teknik ve Düzenleme Desteği
Küresel tıbbi cihaz düzenlemelerinde gezinmek, sağlam bilimsel belgeler gerektirir. Roosin Medical,
küresel pazar yetkilendirmenizi hızlandırmak için uçtan uca-dosya desteği sağlayan teknik ekibiniz.
- Anahtar Teslim Düzenleyici Dosyalar:FDA 510(k), AB CE MDR (Sınıf IIb) ve PMDA kayıtlarını destekleyen Eksiksiz Teknik Dokümantasyon Dosyaları (TDF), Klinik Değerlendirme Raporları (CER) ve Risk Yönetimi Dosyaları (ISO 14971).
- Tasarım Kontrolü ve DHF Dokümantasyonu:ISO 13485:2016 ve 21 CFR 820 kalite yönetimi standartlarına uygun Tam Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF) bakımı.
- Özel Test Yöntemi Doğrulaması:Benzersiz OEM/ODM müşteri spesifikasyonlarına göre özelleştirilmiş doğrulama test protokolleri ve doğrulama raporları.
- Klinik ve Uygulama Danışmanlığı:Kullanım Talimatları (IFU) taslağı hazırlama, kontrendikasyon değerlendirmesi ve klinik teknik sorular için biyomedikal mühendislerine doğrudan erişim.
İşbirlikçi Mühendislik ve Ortak{0}}Geliştirme
İster hafif bir formülasyon iyileştirmesine ister sıfırdan çığır açan özel bir kaplamaya ihtiyacınız olsun, çevik Ar-Ge çerçevemiz konseptinizi ticari hazırlığa getirir.
İşbirliği Boru Hattımız:
Fizibilite ve Konsept Kanıtı
Hedef performans tanımı, malzeme uyumluluğu değerlendirmesi ve hızlı tezgah üstü prototip oluşturma.
Optimizasyon ve Pilot Hat Çalıştırmaları
Kontrollü temiz oda koşulları altında formülasyonun-ince ayarı, kaplama denemeleri ve pilot seri doğrulaması.
Tasarım Aktarımı ve Endüstriyel Ölçeklendirme-Yukarı
Yüksek hızlı otomatik üretim hatlarında seriden{0}}partiye{{1}aynı klinik verimliliği sağlayan sorunsuz süreç doğrulaması-.